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　　20世纪是药物治疗的时代，21世纪是细胞治疗的时代。这并不是一句畅想空谈，美国、欧洲已批准开放部分干细胞疗法Ⅲ期临床实验，日本目标2030年普及干细胞再生医疗。曾让药物棘手的疾病，有望依靠干细胞带来新的解决方法。

　　美国FDA批准干细胞疗法Ⅲ期临床实验

　　2015年8月，TiGenix 获得了FDA对干细胞疗法Ⅲ期临床实验的批准，该临床试验是目前为止针对复杂肛瘘克劳恩疾病患者最大规模的随机性研究，TiGenix据此在2016年3月提交了该药物（Cx601）在欧洲的上市申请（MAA）。随后，又向FDA进行了本次一系列的干细胞疗法Ⅲ期临床实验方案优化计划的提交。

　　根据2017年1月19号同FDA进行的沟通会议的备忘录，FDA接受了公司Cx601全球临床Ⅲ期试验的方案优化计划，也就是干细胞疗法Ⅲ期临床实验。

　　TiGenix 公司副总裁Maria Pascual博士表示：“非常高兴能够同FDA进行会议沟通并获得FDA对我们干细胞疗法Ⅲ期临床实验方案优化计划的认同。我们将继续致力于为美国的克劳恩病患尽可能快的带来Cx601。”

　　欧盟批准干细胞疗法进入Ⅲ期临床实验

　　糖尿病肾病每年造成欧盟近13万患者的死亡，截至目前，该病还没有有效的疗法。

　　欧盟“2020地平线”为此提供600万欧元全额资助，由欧盟6个成员国爱尔兰（总协调）、德国、英国、意大利、荷兰和比利时，以及跨学科医学科研人员组成了欧洲NEPHSTROM研发团队。目前该团队已成功开发出被称为间充质基质细胞的基质干细胞疗法，可有效调节病患的免疫反应，减缓和阻止糖尿病肾病的继续恶化。研发团队进行的II期临床实验数据证实，基质干细胞尤其对发炎肿胀和组织纤维化，以及伴随的高血压疗效显著。

　　研发团队已获得欧盟颁发的III期临床实验许可，并选择爱尔兰、英国和意大利3家医院各40名糖尿病肾病志愿者，实施为期3年的基质干细胞疗法III期临床实验。与此同时，研发团队已同欧盟医药界达成合作意向，准备在欧盟范围内设立4家基质干细胞生产中心。研发团队将负责进一步降低基质干细胞药品的生产成本，保证产品质量的一致性，以患者负担得起的方式应用于医院的临床治疗。

　　日本目标2030年普及干细胞再生医疗

　　再把目光移向日本。诱导多功能干细胞（iPS细胞）自从10多年前由京都大学教授山中伸弥发明以来，不断展现它在再生医疗等领域的巨大潜力，相关临床研究也已成功开展。

　　2012年，日本京都大学教授山中伸弥因在iPS细胞领域的贡献获得诺贝尔生理学或医学奖，自此iPS细胞研究就越来越多地出现在公众视野中。iPS细胞因具有无限增殖、多向分化潜能等功能而被视为再生医疗的“万能细胞”。

　　iPS细胞避开了胚胎干细胞研究中的伦理问题，在视网膜疾病、心肌疾病、帕金森氏症等各种医疗用途中具有极大的应用前景，同时也可用于各种疾病机制的研究和新药研发。

　　据介绍，京都大学iPS细胞研究所制订的2030年目标包括以iPS细胞库为支柱，普及再生医疗；实现利用iPS细胞的个性化医疗，并针对一些难治之症研发新药；利用iPS细胞开拓新的生命科学和医疗领域等。

　　据了解，日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱而不遗余力地支持。2013年，日本政府曾表示将在今后10年内对iPS细胞研究投入约1100亿日元（１美元约合114日元）的资金支持。

　　干细胞治疗早已不是新名词，造血干细胞移植治愈白血病的案例数不胜数。除造血干细胞外，人体中还含有一种干细胞名叫间充质干细胞。脐带、牙齿、脂肪等中都含有间充质干细胞，它们都属于成体干细胞，其中牙髓干细胞是人体成体干细胞中活性最强的一种，它的活性是其他成体干细胞的三倍以上。其免疫原性低，异体使用不会出现排异反映，可有效治疗牙周炎、糖尿病、脊髓损伤等多种疾病。